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關(guān)于加強(qiáng)麻黃堿監(jiān)管工作的緊急通知
時(shí)間:2008/12/29 15:20:00  作者:[編輯]35941  來源:國家食品藥品監(jiān)督管理局
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  各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)廳(局、辦)、食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

  麻黃堿為人畜共用藥品,列入易制毒化學(xué)品管理。為加強(qiáng)麻黃堿原料藥供應(yīng)和獸用鹽酸麻黃堿制劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理,保證動(dòng)物疫病防治需要,防止相關(guān)產(chǎn)品流入非法渠道,根據(jù)《藥品管理法》、《獸藥管理?xiàng)l例》和《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)通知如下:

  一、獸用鹽酸麻黃堿注射液納入國家管制品種。獸用鹽酸麻黃堿注射液生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動(dòng)參照獸用氯胺酮和獸用安鈉咖的管理模式,實(shí)行定點(diǎn)供應(yīng)生產(chǎn)、統(tǒng)一協(xié)調(diào)調(diào)撥、專營專供專用管理。具體要求按《獸用安鈉咖管理規(guī)定》(農(nóng)牧發(fā)〔1999〕5號(hào))執(zhí)行。

  二、自2009年起,農(nóng)業(yè)部會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)獸用鹽酸麻黃堿注射液需求,下達(dá)年度獸用鹽酸麻黃堿注射液生產(chǎn)計(jì)劃(簡稱國家年度計(jì)劃)。

  三、獸用麻黃堿原料藥實(shí)行購買許可制度。獸藥生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國家年度計(jì)劃向企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理麻黃堿原料藥購買許可證。國家年度計(jì)劃下達(dá)前,獸藥生產(chǎn)企業(yè)麻黃堿原料藥購買申請不予受理。

  四、農(nóng)業(yè)部停止受理獸用鹽酸麻黃堿注射液產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào),并于近期組織開展獸用鹽酸麻黃堿注射液生產(chǎn)、使用狀況及庫存藥品調(diào)查活動(dòng)。已取得獸用鹽酸麻黃堿注射液產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)應(yīng)積極配合,真實(shí)報(bào)告和反映相關(guān)信息。對(duì)瞞報(bào)、漏報(bào)的,要追究有關(guān)企業(yè)責(zé)任。

  五、農(nóng)業(yè)部和各級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理負(fù)責(zé)獸用鹽酸麻黃堿注射液生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局和各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)麻黃堿原料藥生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理。

  六、20O9年1月1日起,獸用鹽酸麻黃堿注射液生產(chǎn)企業(yè)不得向非定點(diǎn)經(jīng)銷單位銷售;非定點(diǎn)經(jīng)營單位不得經(jīng)營;定點(diǎn)獸藥經(jīng)營單位不得向非獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和非動(dòng)物養(yǎng)殖場銷售。生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位必須建立相應(yīng)管理制度,指定專人做好相應(yīng)購銷、使用記錄和臺(tái)帳,接受獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查。

  七、目前,農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)其他含有麻黃堿類物質(zhì)的獸藥制劑。各地獸醫(yī)行政管理部門、食品藥品監(jiān)督管理部門要按照藥品、獸藥管理有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,切實(shí)做好麻黃堿原料藥和獸用鹽酸麻黃堿注射液的供應(yīng)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)督管理工作,對(duì)違反規(guī)定的要依法嚴(yán)厲查處;構(gòu)成犯罪的,移交司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。


          中華人民共和國農(nóng)業(yè)部 國家食品藥品監(jiān)督管理局
                  二○○八年十一月二十四日


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