關于標簽和說明書問題
為加強獸藥標簽和說明書的管理，農(nóng)業(yè)部早在2002年9月27日就獸藥標簽和說明書管理辦法頒布了農(nóng)業(yè)部22號令，于2003年1月22日就獸藥標簽和說明書編寫細則頒布了農(nóng)業(yè)部242號公告，同年3月5日，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局藥政處(原農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局藥品藥械處)還撰寫了《獸藥標簽和說明書管理辦法釋疑》。但是，自從2005年農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公以來，在技術審查中發(fā)現(xiàn)絕大多數(shù)企業(yè)申報產(chǎn)品文號所附的標簽和說明書樣張不符合規(guī)定�，F(xiàn)在，大量通過GMP的企業(yè)集中申報產(chǎn)品文號，而絕大多數(shù)產(chǎn)品以前農(nóng)業(yè)部也沒有給其發(fā)布標簽和說明書樣張，這就造成現(xiàn)在企業(yè)申報產(chǎn)品文號時所附的標簽和說明書錯誤很多，隨意編寫標簽和說明書中的很多內容。例如，化學藥品的適應癥或中藥的功能與主治隨意擴大，不良反應和注意事項等內容幾乎沒有。一旦這些不符合規(guī)定的說明書流入市場，就會給使用藥品的基層用戶帶來不良的后果。有些藥品的一些重要的配伍禁忌不標明，極有可能會對用戶造成嚴重的后果。因此建議廣大企業(yè)在國家沒有出版獸藥產(chǎn)品標簽和說明書范本之前，按照《中華人民共和國獸藥典》(2005年版)及其配套的《獸藥使用指南》編寫有關產(chǎn)品的標簽和說明書內容。
關于商品名問題
一種藥品的商品名很重要，它是藥品質量的標志和一個企業(yè)品牌的體現(xiàn)，也是專利保護的重要內容。隨著我國獸藥市場的不斷規(guī)范，各制藥企業(yè)尤其是國內大型知名生產(chǎn)企業(yè)為打響自己的品牌，已越來越多地采用商品名。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局早于1998年就商品名的命名問題下達了《關于加強獸藥名稱管理的通知》，該通知明確了商品名的一些命名原則。2006年10月，農(nóng)業(yè)部辦公廳又下發(fā)關于商品名的規(guī)定《農(nóng)業(yè)部辦公廳關于獸藥商品名稱有關問題的通知》[農(nóng)辦醫(yī)(2006)48號]。該通知主要明確商品名的組成中不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標志；不得使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字；不得使用不科學地表示功效、擴大或者夸大產(chǎn)品療效的文字；不得使用明示或暗示適應所有病癥的文字，不得使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料的文字；不得使用獸藥習用名稱或者曾用名稱等內容；不同品種獸藥不得使用同一商品名稱；同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應當使用同一商品名稱等16條內容。盡管如此，企業(yè)申報的商品名仍存在一些普遍性問題。例如：有的商品名中仍帶有非漢字的部分(含有數(shù)字、字母或者其他的符號)；有的商品名中含有夸大宣傳或者帶有欺騙性質的文字(“必治、仙、神、王、靈”等)；有的商品名中含有直接表示產(chǎn)品劑型的文字(“粉、針、液、散、預混劑”等)；有的商品名中含有明示或者暗示適應所有病癥的文字；有的廠家申報產(chǎn)品的商品名與其他廠家已經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準的產(chǎn)品的商品名重名；有的廠家同品種不同規(guī)格或者劑型申報的商品名與農(nóng)業(yè)部已經(jīng)批準的商品名不同。為此，各企業(yè)要認真學習、領會農(nóng)業(yè)部關于獸藥商品名命名原則，并從中國獸藥信息網(wǎng)批準文號數(shù)據(jù)庫中查詢已經(jīng)批準的商品名。對于已經(jīng)批準的商品名，申報企業(yè)最好把相應的商品名批件復印件附在申請表中，供專家審查同品種不同規(guī)格產(chǎn)品的商品名時參考。
關于生產(chǎn)資格與范圍問題
一個企業(yè)可以生產(chǎn)的國家獸藥產(chǎn)品在其GMP驗收范圍已經(jīng)界定，但是一些特設的產(chǎn)品還有一些特殊的規(guī)定。國家對于洛克沙胂和氨苯胂酸的原料藥及其預混劑規(guī)定是由定點廠家生產(chǎn)，因此并不是所有具有預混劑生產(chǎn)線的企業(yè)都可以隨意申報上述2種產(chǎn)品。國家對安鈉咖注射液和氯胺酮注射液規(guī)定也是定點生產(chǎn)，因此對于通過小容量注射液生產(chǎn)線驗收范圍的企業(yè)也就不能申報上述2種產(chǎn)品。為了保證產(chǎn)品質量，在只有一條小容量注射液生產(chǎn)線的企業(yè)不能同時申報激素類藥物和非激素類藥物�，F(xiàn)在，地方標準上升國家標準的工作基本結束，已經(jīng)發(fā)布產(chǎn)品的試行標準只有在正式轉為國家標準1年以后，其他企業(yè)在各自的生產(chǎn)范圍之內才可以申報。有些全發(fā)酵的預混劑(飼用土霉素鈣、黃霉素預混劑、納西肽預混劑等)根據(jù)其生產(chǎn)工藝的要求，必須從最初的發(fā)酵開始。其他企業(yè)不能生產(chǎn)在新獸藥監(jiān)測期內的品種。
關于檢驗報告問題
—種藥品的正式檢驗報告項目應該按照國家發(fā)布的法定質量標準進行，不得隨意增加或減少檢驗項目。檢驗報告的書寫格式也有明確的規(guī)定，不能隨意編寫。在實際審查過程中，發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)檢驗員對于2005年版《中華人民共和國獸藥典》的學習理解不夠深入，導致有些產(chǎn)品漏檢了一些檢驗項目。例如：對于規(guī)格小于10毫克或主藥含量小于每片(個)重量5％的片劑，應檢查含量均勻度(主藥含量少、輔料多，難混勻；用于急救、劇毒藥品或安全范圍小的品種都需要檢查含量均勻度)。對于注射液、注射用無菌粉末和注射用濃溶液，除另有規(guī)定外，應檢查裝量(裝量差異)、無菌(檢驗周期14天)和澄明度(初檢200支，不合格率不應超過7.5％)；其中靜脈注射用無菌粉末、溶液型靜脈注射液及注射用濃溶液還應檢查不溶性微粒；靜脈用注射劑按各品種項下的規(guī)定，檢查細菌內毒素或熱原。對于酊劑，除另有規(guī)定外，應檢查裝量和微生物限度。對于粉劑除另有規(guī)定外，應檢查外觀均勻度、干燥失重、裝量。其中主藥含量小于2％者，還應檢查含量均勻度；復方制劑僅檢查符合上述條件的組分。
關于注冊商標和專利問題
一個公司的注冊商標也是該公司藥品質量的標志和品牌的體現(xiàn)，也是專利保護的重要內容�，F(xiàn)在，注冊商標和專利等問題涉及到其他部門，這給產(chǎn)品文號核發(fā)工作的技術審查帶來了困難。有些企業(yè)在申報標中所附的標簽和說明書樣稿中的商標實際上未經(jīng)國家商標局批準；有些企業(yè)由于企業(yè)產(chǎn)權變更，未能及時變更注冊商標。企業(yè)申報產(chǎn)品文號時應提供國家注冊商標及專利的批準文件的復印件，這樣企業(yè)就可以自覺地按照農(nóng)業(yè)部的有關法規(guī)、《商標法》和《專利法》的要求，使用和印制注冊商標和專利等內容。對于申請批準文號時尚未獲得商標局批準的商標，按照農(nóng)業(yè)部12號令的要求不應該印到標簽和說明書上。
