為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，農(nóng)業(yè)部組織起草了《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》。現(xiàn)公開向社會(huì)征求意見，請?zhí)岢鼍唧w修改意見和理由，并通過電子郵件或傳真形式反饋。征詢截止日期：2009年7月10日。
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獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。
第二章 場所與設(shè)施
第三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的固定經(jīng)營場所和倉庫。經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)布局合理，相對獨(dú)立。
經(jīng)營場所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。
第四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點(diǎn)一致。《獸藥經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)懸掛在經(jīng)營場所的顯著位置。
變更經(jīng)營地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。
變更經(jīng)營場所面積的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。
第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)的，能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。
倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。
變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。
第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)在同一市、縣內(nèi)有多家直營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。
第七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。
第八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：
（一）與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺；
�。ǘ┍芄�、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；
�。ㄈ┡c儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；
�。ㄋ模┓缐m、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；
�。ㄎ澹┻M(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。
第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。
第三章 機(jī)構(gòu)與人員
第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具有相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。
第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
第十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)獸藥專業(yè)知識，其專業(yè)學(xué)歷或者技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。
獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有獸用生物制品專業(yè)知識。
獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。
主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。
第十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律法規(guī)及政策規(guī)定。
第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對員工進(jìn)行獸藥管理法律法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。
第四章 規(guī)章制度
第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。
質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
�。ㄒ唬┢髽I(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；
�。ǘ┢髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；
�。ㄈ⿲┴泦挝缓退彨F藥的質(zhì)量評估制度；
�。ㄋ模┇F藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；
�。ㄎ澹┉h(huán)境衛(wèi)生管理制度；
�。┇F藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；
（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；
（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；
�。ň牛┢髽I(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；
�。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。
第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：
�。ㄒ唬┤藛T培訓(xùn)、考核記錄；
�。ǘ┛刂茰囟�、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；
（三）獸藥質(zhì)量評估記錄；
（四）獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；
（五）獸藥清查記錄；
�。┇F藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；
�。ㄆ撸┎缓细瘾F藥和退貨獸藥處理記錄；
（八）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。
記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰、工整，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。
第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。
質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：
�。ㄒ唬┤藛T檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；
（二）開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證；
�。ㄈ┵忎N記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他各項(xiàng)記錄。
質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。
第五章 采購與入庫
第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法獸藥產(chǎn)品。購進(jìn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供購單位簽訂采購合同。
第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購進(jìn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。
獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購記錄，做到有效憑證、帳、貨相符。采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
第二十條 獸藥入庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄。
有下列情形之一的獸藥，不得入庫：
�。ㄒ唬┡c進(jìn)貨單不符的；
�。ǘ﹥�(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；
（三）沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的；
�。ㄋ模┵|(zhì)量異常的；
�。ㄎ澹┢渌环弦�(guī)定的。
獸用生物制品入庫應(yīng)當(dāng)由兩人以上實(shí)施檢查驗(yàn)收。
第六章陳列與儲存
第二十一條 陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；
（二）按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放；
（三）與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距；
�。ㄋ模﹥�(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；
�。ㄎ澹┐�(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；
�。┩黄髽I(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。
第二十二條 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識別標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。
不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識。
第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。
第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。
第七章銷售與運(yùn)輸
第二十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：
�。ㄒ唬�(biāo)識模糊不清或者脫落的；
�。ǘ┩獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；
（三）超出有效期限的；
（四）其他不符合規(guī)定的。
第二十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
第二十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥應(yīng)當(dāng)開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。
第二十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定。銷售獸用中藥材的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。
第二十九條 獸藥拆零銷售時(shí)，不得拆開最小銷售單元。
第三十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。
第八章售后服務(wù)
第三十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，不得誤導(dǎo)購買者。
第三十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。
第三十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。
第九章附則
第三十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應(yīng)當(dāng)遵守國家其他有關(guān)規(guī)定。
第三十五條 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以根據(jù)本規(guī)范，結(jié)合本地實(shí)際，制定實(shí)施細(xì)則，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。
第三十六條 本規(guī)范自2009年月 日起施行。
本規(guī)范施行前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本規(guī)范施行之日起12個(gè)月內(nèi)，依照本規(guī)范的規(guī)定，辦理獸藥經(jīng)營許可證。
