農(nóng)業(yè)部辦公廳文件
農(nóng)辦醫(yī)〔2009〕40號(hào)
農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于 發(fā)布 2009年第一期
獸藥 GMP飛行檢查結(jié)果的通報(bào)
各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）：
為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥監(jiān)管工作，保證獸藥質(zhì)量，規(guī)范獸藥 GMP管理，今年以來(lái)，我部依法對(duì)江蘇牧王藥業(yè)有限公司等 29 家獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施了獸藥 GMP飛行檢查，現(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下：
一、被檢企業(yè)存在的問(wèn)題。經(jīng)查，被檢的 29 家企業(yè)均存在不同程度的問(wèn)題，集中表現(xiàn)在：生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄不完整；衛(wèi)生、清場(chǎng)不到位；硬件設(shè)施有缺陷；產(chǎn)品留樣和倉(cāng)儲(chǔ)管理不規(guī)范；文件修訂不及時(shí)；儀器器具計(jì)量未定期校驗(yàn)；關(guān)鍵崗位生產(chǎn)操作不規(guī)范；生產(chǎn)狀態(tài)、倉(cāng)儲(chǔ)標(biāo)識(shí)不全；生產(chǎn)、質(zhì)量等重要記錄缺失；獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)未正常開(kāi)展；生產(chǎn)用物料質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)；獸藥標(biāo)簽內(nèi)容違規(guī)；現(xiàn)場(chǎng)管理混亂無(wú)序、長(zhǎng)期停產(chǎn)等諸多問(wèn)題。其中，江蘇牧王藥業(yè)有限公司、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、贛州百靈動(dòng)物藥業(yè)有限公司、重慶金邦動(dòng)物藥業(yè)有限公司、西安市昌盛動(dòng)物保健品有限公司、陜西格林德動(dòng)物藥業(yè)有限公司、山東恩康藥業(yè)有限公司、德州神牛藥業(yè)有限公司、四川欽華動(dòng)物藥業(yè)有限公司、湖南華瑞物藥業(yè)有限公司、湖南省亞牧動(dòng)物藥業(yè)有限公司、濰坊永昌藥業(yè)公司、山東正航動(dòng)物藥業(yè)有限公司、鄭州廣牧動(dòng)物藥業(yè)有限公司等14家企業(yè)存在問(wèn)題需進(jìn)行整改。北流市金威獸藥廠、成都方園動(dòng)物藥業(yè)有限公司、陜西華獸動(dòng)物藥業(yè)有限公司、西安愛(ài)麗絲畜牧有限公司、黑龍江省九龍?jiān)传F藥制造有限公司、江西新世紀(jì)民星動(dòng)物保健品有限公司、江西創(chuàng)欣動(dòng)物藥業(yè)有限公司、山東興邦藥業(yè)有限公司、德州百信動(dòng)物藥業(yè)有限公司、中通實(shí)業(yè)集團(tuán)動(dòng)物藥業(yè)有限公司、四川金綠動(dòng)物保健品有限公司、重慶嘉瑞動(dòng)物生化藥業(yè)有限公司、重慶普特生物藥業(yè)有限公司、廣西健龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司等14家企業(yè)存在問(wèn)題嚴(yán)重，需停產(chǎn)整頓。哈爾濱德信獸藥有限公司在 GMP檢查驗(yàn)收后尚未取得《獸藥 GMP 證書(shū)》的情況下，主要儀器缺失、主要質(zhì)量保證人員和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人發(fā)生更換，需重新進(jìn)行 GMP檢查驗(yàn)收。
二、主要處理措施：請(qǐng)河北、江蘇、江西、重慶、陜西、山東、四川、湖南、河南等 9�。▍^(qū)、市）獸醫(yī)主管部門(mén)依照《獸藥管理?xiàng)l例》第十四條、第五十九條之規(guī)定進(jìn)行立案查處。建議分別給予江蘇牧王藥業(yè)有限公司等 14家企業(yè)警告的行政處罰，同時(shí)限期整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行核查。
請(qǐng)廣西、四川、陜西、黑龍江、江西、山東、四川、重慶等 8 �。▍^(qū)、市）獸醫(yī)主管部門(mén)依照《獸藥管理?xiàng)l例》第十四條、第五十九條之規(guī)定進(jìn)行立案查處。建議分別給予北流市金威獸藥廠等 14家企業(yè)停止獸藥生產(chǎn)，并處罰款的行政處罰，同時(shí)限期整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行核查。
以上查處工作完成后，應(yīng)及時(shí)將報(bào)告及有關(guān)資料報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP辦公室，同時(shí)將行政處罰決定書(shū)等情況報(bào)我部獸醫(yī)局。哈爾濱德信獸藥有限公司可自通報(bào)發(fā)布之日起按規(guī)定程序履行獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)手續(xù)。
二〇〇九年六月四日
