第一章 總則
第一條 為加強獸藥經(jīng)營質量管理，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GSP），制定本辦法。第二條本辦法適用于四川省境內的獸藥經(jīng)營企業(yè)。
第三條 省畜牧食品局負責制定全省的獸藥GSP貫徹實施意見和配套管理辦法, 對省級獸藥GSP檢查員和市（州）獸藥監(jiān)督管理人員進行培訓，組織開展非國家強制免疫獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收，對全省獸藥GSP工作進行指導和監(jiān)督檢查。
第四條各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門負責制定本行政區(qū)域的獸藥GSP實施方案，對轄區(qū)內獸藥GSP檢查員進行培訓，組織開展轄區(qū)內獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收，對各縣（市、區(qū)）的獸藥GSP工作進行指導和監(jiān)督檢查。
第五條縣級畜牧獸醫(yī)主管部門負責具體貫徹落實獸藥GSP工作，監(jiān)督指導獸藥經(jīng)營企業(yè)實施獸藥GSP，對獸藥經(jīng)營人員進行培訓，做好獸藥GSP日常監(jiān)管工作。
第六條本辦法所稱的獸藥GSP檢查驗收，是指畜牧獸醫(yī)主管部門在核發(fā)、換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》前，對申請企業(yè)是否符合《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定經(jīng)營條件進行現(xiàn)場檢查、考核和評價的過程。
第七條 各獸藥經(jīng)營企業(yè)必須通過獸藥GSP檢查驗收，方可從事獸藥經(jīng)營活動。
第二章 驗收申請
第八條申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應填報《四川省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查驗收申請表》（附錄1），并提供以下資料：（一）基本情況說明；
�。ǘ┓ǘù砣松矸葑C復印件；
（三）組織機構及人員情況說明（附企業(yè)人員情況一覽表和相關學歷/職稱證明復印件）;
�。ㄋ模┙�(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖及產(chǎn)權、租賃合同等使用證明復印件;
（五）主要設施設備及其圖片和說明； （六）《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》第十五條規(guī)定的獸藥質量管理文件；
（七）《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定的獸藥記錄樣表；
（八）已銷售或擬銷售獸藥、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》和產(chǎn)品批準文號復印件。獸藥GSP實施前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，除提供（一）至（八）項所列資料外，還須提供《獸藥經(jīng)營許可證》和《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復印件。經(jīng)營非國家強制免疫獸用生物制品和進口獸藥的企業(yè)，還應當按照《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《獸藥進口管理辦法》的規(guī)定，提供相應的資料和證明文件。
第九條申請經(jīng)營非國家強制免疫獸用生物制品，應將《四川省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查驗收申請表》及相關申報資料報所在地市（州）畜牧獸醫(yī)管理部門初審后，轉報省畜牧食品局審查。
申請經(jīng)營其他獸藥，應將《四川省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查驗收申請表》及相關申報資料報所在地縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)主管部門初審后，轉報市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門審查。
第十條受理申請的畜牧獸醫(yī)主管部門應自收到獸藥GSP申報資料之日起5個工作日內完成材料審查工作；審查合格的，應在15個工作日內組織轄區(qū)內獸藥GSP檢查員，完成對申請企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收。
第十一條 各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門負責對本行政區(qū)域內的獸藥GSP檢查驗收工作進行組織和分工。
省畜牧食品局可視需要派員監(jiān)督各地的獸藥GSP檢查驗收工作。
第三章 驗收人員
第十二條 獸藥GSP檢查員是指符合本辦法規(guī)定條件，經(jīng)培訓考核合格，可以從事獸藥GSP檢查驗收的人員。
第十三條 獸藥GSP檢查員應當具備下列條件：
（一）具有大學�？埔陨蠈W歷或藥學、畜牧獸醫(yī)、生物等相關專業(yè)中級以上技術職稱，從事獸藥監(jiān)督管理工作3年以上的在職人員。
�。ǘ┳窦o守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是，個人經(jīng)歷中沒有受到過有關行政處罰和刑事處分；
�。ㄈ┦煜げ⒛苷_理解和執(zhí)行國家有關獸藥法律法規(guī)和獸藥GSP規(guī)定；
（四）身體健康，能勝任獸藥GSP檢查驗收工作。
第十四條 省級獸藥GSP檢查員的培訓和考核工作由省畜牧食品局負責。
各市（州）獸藥GSP檢查員的培訓和考核工作由市級畜牧獸醫(yī)主管部門負責。
各縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)主管部門應當選派本地區(qū)符合第十三條規(guī)定條件的人員，參加所在地市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門組織的培訓和考核。考核合格的，方可從事獸藥GSP檢查驗收工作。
第十五條 獸藥GSP檢查員應遵守以下紀律和廉政規(guī)定：
�。ㄒ唬┳袷貒曳煞ㄒ�(guī)和有關獸藥GSP檢查驗收工作程序，忠于職守，客觀公正，努力提高專業(yè)技術，維護檢查工作聲譽；
�。ǘ┎坏孟虮粰z查企業(yè)提出與檢查無關的要求；對被檢查企業(yè)提供的信息資料負保密責任；
�。ㄈ┎坏迷讷F藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)中兼職或擔任顧問，如與被檢查企業(yè)關系符合回避條件的，應主動向選派單位說明；
�。ㄋ模┎粶适帐鼙粰z查企業(yè)的賄賂；不得借檢查驗收進行旅游、考察等活動；
�。ㄎ澹┎坏迷诒粰z查企業(yè)報銷任何票據(jù)；
�。┎粶蕦⒉环汐F藥GSP條件的企業(yè)通過驗收；
�。ㄆ撸┢渌ㄔO的規(guī)定和紀律要求。
第十六條省畜牧食品局和各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門應當建立獸藥GSP檢查員個人檔案和工作檔案，定期進行考評，加強對獸藥GSP檢查員的日常管理和監(jiān)督。
第十七條 獸藥GSP檢查員如觸犯了國家法律法規(guī)，或違反了本辦法第十三條、第十五條的規(guī)定，不得再作為獸藥GSP檢查員。
第四章 驗收程序
第十八條在開展獸藥GSP檢查驗收前2日，組織驗收的畜牧獸醫(yī)主管部門應告知被檢查企業(yè)檢查驗收時間，并在企業(yè)所在地選擇3-5名獸藥GSP檢查員組成獸藥GSP檢查組，確定其中一名人員為檢查組組長。
獸藥GSP檢查驗收工作實行組長負責制。
第十九條獸藥GSP檢查組組長的職責是：（一）組織、協(xié)調檢查驗收工作；（二）負責與被檢查企業(yè)交換意見；（三）負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查評定結果；（四）負責提交檢查驗收評定表及有關檢查驗收資料；
第二十條獸藥GSP檢查組應按以下程序開展工作：（一）檢查組到達現(xiàn)場后，由組長向被檢查企業(yè)介紹檢查組成員，說明檢查工作程序，宣布檢查紀律，聽取企業(yè)匯報獸藥GSP實施情況；
�。ǘz查組成員按照《四川省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查驗收評定標準》的要求（附錄2），逐一對被檢查企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、設施設備、獸藥質量管理文件、記錄、質量管理檔案等進行現(xiàn)場檢查，對相關人員進行現(xiàn)場詢問和考核，并逐條記錄檢查和考核情況。
（三）檢查完畢后，由組長負責組織成員對各檢查項目進行匯總和綜合評定，根據(jù)評定結果填寫《四川省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查驗收評定表》（附錄3），提出檢查項目缺陷，作出該企業(yè)獸藥GSP檢查驗收是否合格的結論。
檢查組評定期間，被檢查企業(yè)應回避。
�。ㄋ模z查組組長向被檢查企業(yè)負責人通報檢查情況，宣讀獸藥GSP檢查驗收評定結果。
�。ㄎ澹端拇ㄊ～F藥經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查驗收評定標準》和《四川省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查驗收評定表》等檢查資料應經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。
第二十一條 獸藥GSP檢查工作結束后，檢查組組長應在3個工作日內將有關檢查驗收資料報組織驗收的畜牧獸醫(yī)主管部門。
第二十二條獸藥GSP檢查驗收合格的企業(yè)，憑《四川省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查驗收評定表》到縣級以上畜牧獸醫(yī)主管部門申請核發(fā)或換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。
獸藥GSP檢查驗收不合格的企業(yè)，在整改完畢后，可以按照本辦法第二章的規(guī)定重新申請獸藥GSP檢查驗收。
第五章 監(jiān)督管理
第二十三條《獸藥經(jīng)營許可證》有效期滿前3個月，獸藥經(jīng)營企業(yè)應重新提出獸藥GSP檢查驗收申請。受理申請的畜牧獸醫(yī)主管部門應依照本辦法的規(guī)定，對申請企業(yè)進行獸藥GSP檢查和復驗，復驗合格的換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。
第二十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)在《獸藥經(jīng)營許可證》有效期內變更了經(jīng)營地點，應當重新申請獸藥GSP檢查驗收；變更了經(jīng)營場所面積、倉庫位置、倉庫數(shù)量、倉庫面積以及主要設施設備，應當在變更后30個工作日內向核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的機關備案，并由該機關對其進行專項檢查。第二十五條縣級畜牧獸醫(yī)主管部門應加強獸藥GSP日常監(jiān)管工作。發(fā)現(xiàn)不符合獸藥GSP規(guī)定的，應按照《獸藥管理條例》第五十九條的規(guī)定，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止獸藥經(jīng)營活動，并處5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應報原發(fā)證機關，依法吊銷其《獸藥經(jīng)營許可證》。
第二十六條各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門應于每年6月30日、12月30日前，將本行政區(qū)域內的獸藥GSP企業(yè)名單報省畜牧食品局備案。
