各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)畜牧獸醫(yī)局：
為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥安全有效，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，我部組織開展了《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》修訂工作，并形成征求意見稿（附后）。請(qǐng)組織認(rèn)真研究，提出修改意見，并于2014年8月31日前將書面意見反饋我部獸醫(yī)局。
聯(lián) 系 人：谷 紅
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農(nóng)業(yè)部辦公廳
2014年8月4日
獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法（修訂稿）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。
第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的監(jiān)督管理工作。
第二章 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)和核發(fā)
第五條 申請(qǐng)已有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：
�。ㄒ唬东F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；
（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；
�。ㄈ东F藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；
�。ㄋ模�(biāo)簽和說明書樣本一式二份；
�。ㄎ澹┧峤粯悠返淖詸z報(bào)告一式一份；
�。┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式一份；
�。ㄆ撸┚ǘ�、蟲）種合法來源證明原件一式一份。
�。ò耍┯兄R(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，提供獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同原件一式一份。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品及申報(bào)資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)和技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到樣品及申報(bào)資料之日起180個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)和審查，并形成審查意見報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。
第六條 申請(qǐng)本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，且該注冊(cè)復(fù)核樣品系申請(qǐng)人生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：
�。ㄒ唬东F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；
（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；
�。ㄈ东F藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；
�。ㄋ模缎芦F藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式一份；
�。ㄎ澹⿵�(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件一式一份；
�。�(biāo)簽和說明書樣本一式二份；
（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式一份。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到申報(bào)資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并形成審查意見報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。
申請(qǐng)本企業(yè)聯(lián)合研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，但注冊(cè)復(fù)核樣品并非申請(qǐng)人生產(chǎn)的，按照本辦法第七或第八條中的第一至七款規(guī)定辦理。
第七條 申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的獸用生物制品獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：
（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；
（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；
（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；
（四）《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式一份；
（五）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；
（六）所提交樣品的自檢報(bào)告一式一份；
�。ㄆ撸┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式一份；
�。ò耍┲R(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬單位轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書原件一式一份。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品及申報(bào)資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)和技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到樣品及申報(bào)資料之日起180個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)和審查，并形成審查意見報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。
第八條 申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：
（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份；
�。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；
（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份；
�。ㄋ模缎芦F藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式二份；
�。ㄎ澹�(biāo)簽和說明書樣本一式二份；
�。┧峤粯悠返淖詸z報(bào)告一式二份；
�。ㄆ撸┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式二份；
�。ò耍┲R(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬單位轉(zhuǎn)讓合同原件一式一份。
省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)并將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查。符合規(guī)定的，將審查意見和復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告及全部申報(bào)材料一式一份交申請(qǐng)人報(bào)送農(nóng)業(yè)部；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到申報(bào)資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并形成審查意見報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。
第九條 申請(qǐng)除上述規(guī)定條款以外其他已有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的非生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列資料：
�。ㄒ唬东F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份；
（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；
（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份；
�。ㄋ模�(biāo)簽和說明書樣本一式二份；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式二份；
�。冬F(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)單》一式二份。
省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，應(yīng)與申請(qǐng)人商定現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間，并在約定時(shí)間內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，核查申請(qǐng)人是否具備申報(bào)產(chǎn)品所需要的生產(chǎn)條件，填寫核查報(bào)告。核查結(jié)果符合要求的，抽取三批樣品。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門將三批樣品加貼封條送省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。核查結(jié)果不符合要求的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。
省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)并將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查，將審查意見和復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告及全部申報(bào)材料一式一份報(bào)送農(nóng)業(yè)部。不符合要求的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到申報(bào)資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并形成審查意見報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。
第十條 農(nóng)業(yè)部應(yīng)組織制定比對(duì)試驗(yàn)獸藥品種目錄以及獸藥品種比對(duì)試驗(yàn)的方法和標(biāo)準(zhǔn)，分批公布，并確定完成時(shí)間。未在規(guī)定時(shí)間通過比對(duì)試驗(yàn)審查的，停止生產(chǎn)并注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
第十一條 申請(qǐng)列入農(nóng)業(yè)部比對(duì)試驗(yàn)獸藥品種目錄的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，除按第九條規(guī)定提交資料、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣三批（其中在線抽樣一批，現(xiàn)場(chǎng)抽樣二批）、復(fù)核檢驗(yàn)外，申請(qǐng)人還應(yīng)提交相關(guān)藥學(xué)研究資料、比對(duì)試驗(yàn)方案和比對(duì)試驗(yàn)協(xié)議等資料一式二份。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門將相關(guān)資料及在線抽樣的1批樣品加貼封條寄送至申請(qǐng)人認(rèn)可的并具有相應(yīng)資質(zhì)的比對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，待復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定后比對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方可啟動(dòng)比對(duì)試驗(yàn)。比對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥物比對(duì)試驗(yàn)指導(dǎo)原則》開展比對(duì)試驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告送交申請(qǐng)人并報(bào)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所備案。
省級(jí)復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門簽署審查意見，將全部申報(bào)資料交申請(qǐng)人。省級(jí)復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。
申請(qǐng)人將現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告、比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告及全部申報(bào)資料一式一份報(bào)農(nóng)業(yè)部。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)組織對(duì)提交的全部申報(bào)資料進(jìn)行審查，在90個(gè)工作日內(nèi)將審查意見上報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。
第十二條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)核查和現(xiàn)場(chǎng)（在線）抽樣工作�，F(xiàn)場(chǎng)核查與現(xiàn)場(chǎng)（在線）抽樣工作按照農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十三條 農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，應(yīng)確定其監(jiān)測(cè)期，在監(jiān)測(cè)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。
獸藥監(jiān)測(cè)期屆滿后，其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第七、八、九或十一條的規(guī)定申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)測(cè)期屆滿但有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交與專利權(quán)屬人簽訂的轉(zhuǎn)讓合同或?qū)λ藢＠粯?gòu)成侵權(quán)的聲明。發(fā)生專利權(quán)糾紛的，由當(dāng)事人按照有關(guān)專利法律法規(guī)解決。
第十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)異地新建車間、改變生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)另行申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
第十五條 企業(yè)兼并重組或異地生產(chǎn)已進(jìn)行過比對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品且結(jié)果符合規(guī)定的，申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)不再進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，按照本辦法第八條執(zhí)行。
第十六條 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，需繼續(xù)生產(chǎn)的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前按原批準(zhǔn)程序申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的換發(fā)。
獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)原則上不需要做復(fù)核檢驗(yàn)。下列情形除外：
�。ㄒ唬� 已獲批準(zhǔn)文號(hào)的獸用生物制品在有效期內(nèi)未生產(chǎn)的；
�。ǘ┮勋@批準(zhǔn)文號(hào)的獸用生物制品在有效期內(nèi)監(jiān)督檢驗(yàn)不合格的；
�。ㄈ┇F用生物制品外的獸藥產(chǎn)品在有效期內(nèi)未被監(jiān)督抽檢的；
�。ㄋ模┇F用生物制品外的獸藥產(chǎn)品在有效期內(nèi)抽檢不合格的；（五）其他由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可需要進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的。
已進(jìn)行過比對(duì)試驗(yàn)且結(jié)果符合規(guī)定的，換發(fā)時(shí)不再進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。
第十七條 對(duì)已確認(rèn)存在安全性隱患的獸藥，農(nóng)業(yè)部可以暫停受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。
第十八條 國內(nèi)重大動(dòng)物疫病防控急需的獸藥產(chǎn)品，可核發(fā)臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期不超過2年。
第三章 監(jiān)督管理
第十九條 縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告：（一） 生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；（二） 沒有按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)的；（三） 產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患的；（四） 其他違反《獸藥管理?xiàng)l例》及本辦法規(guī)定情形的。
第二十條 縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)上市獸藥產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。
第二十一條 買賣、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十八條規(guī)定處罰。
第二十二條 有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公告：（一）獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)或者申請(qǐng)后未獲得批準(zhǔn)的；（二）企業(yè)情況發(fā)生變化不再具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的；（三）獸藥生產(chǎn)企業(yè)破產(chǎn)的；（四）核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)所依據(jù)的獸藥國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被廢止的；（五）應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
第二十一條 生產(chǎn)的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十九條規(guī)定處理，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：
�。ㄒ唬┏椴闄z驗(yàn)連續(xù)2次不合格的；
（二）改變組方添加其他獸藥成分的；
�。ㄈ┲饕煞趾吭讷F藥國家標(biāo)準(zhǔn)150%以上或50%以下的；
（四）主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)120%以上或80%以下，累計(jì)2批次以上的；
�。ㄎ澹┧幮Р淮_定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的；
�。﹪鴦�(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥；
�。ㄆ撸┢渌楣�(jié)嚴(yán)重的情形第二十二條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，農(nóng)業(yè)部不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摣F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
第二十三條 申請(qǐng)人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定予以處罰，申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摣F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
第二十四條 同一產(chǎn)品連續(xù)2次因復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定未獲批準(zhǔn)的，1年內(nèi)不再受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。
第四章 附 則
第二十五條 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的編制格式為獸藥類別簡稱＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號(hào)＋企業(yè)序號(hào)＋獸藥品種編號(hào)。
格式如下：
�。ㄒ唬┇F藥類別簡稱。藥物添加劑的類別簡稱為"獸藥添字"；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為"獸藥生字"；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為"獸藥字"；農(nóng)業(yè)部核發(fā)的臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)簡稱為"獸藥臨字"。
（二）企業(yè)所在地省份序號(hào)用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。
�。ㄈ┢髽I(yè)序號(hào)按省排序，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部公告。
�。ㄋ模┇F藥品種編號(hào)用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。
第二十六條 本辦法自 年 月 日起施行，原《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第45號(hào)，2004年11月24日頒布）同時(shí)廢止。
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