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各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)廳（局、辦）

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，我部自2004年啟動(dòng)獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)清理工作，并發(fā)布相關(guān)管理規(guī)定、公告。按照農(nóng)業(yè)部第426號(hào)公告要求，獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正期。為積極穩(wěn)妥推進(jìn)試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正工作，促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展，現(xiàn)通知如下：

一、申請(qǐng)程序

（一）獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)試行期2年。列入地標(biāo)清理公告申報(bào)企業(yè)目錄的獸藥生產(chǎn)企業(yè)具有本企業(yè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正資格。

（二）獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)照地標(biāo)清理公告發(fā)布時(shí)間，在試行標(biāo)準(zhǔn)期滿前3個(gè)月向農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心（以下簡(jiǎn)稱評(píng)審中心）提出試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。逾期未提出申請(qǐng)的，視為自動(dòng)放棄。

地標(biāo)清理公告列入增加企業(yè)目錄、增加規(guī)格的，其試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正期按照該試行標(biāo)準(zhǔn)公告的發(fā)布時(shí)間為準(zhǔn)。

（二）試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正應(yīng)由各獸藥生產(chǎn)企業(yè)分別提出申請(qǐng)，不得多家企業(yè)以協(xié)作方式聯(lián)合提出。

（三）試行標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后未申報(bào)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的、已取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)但未進(jìn)行批量生產(chǎn)的（三批以上）企業(yè)，不具備試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正資格。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)后，該類企業(yè)無資格申報(bào)該類標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

二、申請(qǐng)材料

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)表（附件），一并將相關(guān)材料提交到評(píng)審中心化學(xué)藥品評(píng)審處。

申請(qǐng)材料應(yīng)包括：

（一）申請(qǐng)表一式二份；

（二）農(nóng)業(yè)部獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件復(fù)印件；

（三）農(nóng)業(yè)部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交的產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核報(bào)告和說明；

（四）三批以上（包括三批）批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄復(fù)印件；

（五）試產(chǎn)期間產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)（至少6個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)）；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增加或修改項(xiàng)目方法學(xué)研究數(shù)據(jù)；

（七）地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審意見已明確應(yīng)提供的補(bǔ)充資料。

以上資料齊全的，進(jìn)行試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正評(píng)審。經(jīng)評(píng)審需補(bǔ)充材料的，可在6個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料。逾期未補(bǔ)充的，視為自動(dòng)放棄轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。

三、質(zhì)量復(fù)核

（一）農(nóng)業(yè)部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核和標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)的可行性提出意見；對(duì)需修訂完善的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。評(píng)審中心負(fù)責(zé)確定不同類別試行標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品復(fù)核檢驗(yàn)單位。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向評(píng)審中心確定的復(fù)核檢驗(yàn)單位提供至少1批上市商品包裝樣品和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

（二）產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核應(yīng)按試行標(biāo)準(zhǔn)和《中國(guó)獸藥典》制劑通則要求進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，樣品檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行轉(zhuǎn)正評(píng)審。

（三）產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)由申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的企業(yè)承擔(dān)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行國(guó)家現(xiàn)行獸藥復(fù)核檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

四、標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審

（一）評(píng)審中心按獸藥評(píng)審程序組織試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正評(píng)審。通過評(píng)審的，轉(zhuǎn)為正式國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布公告。未通過評(píng)審的、逾期未申報(bào)或逾期未提交補(bǔ)充材料的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，列入標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄，并定期公告。

（二）經(jīng)評(píng)審確定試行標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品臨床療效存在質(zhì)疑的，由評(píng)審中心指定單位進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，承擔(dān)驗(yàn)證試驗(yàn)的單位應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在質(zhì)疑的，必要時(shí)評(píng)審中心組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

五、生產(chǎn)管理

（一）試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正公告同時(shí)公布獸藥標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)名稱、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等獸藥審批信息目錄，列入目錄的企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)繼續(xù)使用至有效期滿。未列入目錄的企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)自公告發(fā)布后30日內(nèi)注銷，停止生產(chǎn)。自公告發(fā)布之日起1年內(nèi)，不受理未列入信息目錄企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。

（二）試行標(biāo)準(zhǔn)廢止公告發(fā)布后30日內(nèi)，注銷相關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，停止生產(chǎn)。公告發(fā)布6個(gè)月后，相關(guān)產(chǎn)品不得流通和使用，違者按假獸藥處理。

      附件：試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)表

                         二00八年二月一日