農(nóng)業(yè)部辦公廳
農(nóng)辦醫(yī)函[2008]16號(hào)
農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于征求《獸用生物制品批簽發(fā)
管理辦法(征求意見稿)》意見的函
各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)(農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)、動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督)廳(局、辦)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)局，各省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)監(jiān)察所，各獸用生物疫苗生產(chǎn)企業(yè)：
現(xiàn)將《獸用生物制品批簽發(fā)管理辦法(征求意見稿)》發(fā)給你們，請(qǐng)組織提出修改意見，并于2008年7月15日前將修改意見反饋我部獸醫(yī)局。
聯(lián)系人：盛圓賢
聯(lián)系電話：010一64193263
傳 真：010—64194652
電子郵箱：yzc@ivdc.gov.cn
附件：獸用生物制品批簽發(fā)管理辦法（征求意見稿）
二〇〇八年六月二日
附件：
獸用生物制品批簽發(fā)管理辦法
(征求意見稿)
第一條 為規(guī)范獸用生物制品批簽發(fā)工作，加強(qiáng)獸用生物制品質(zhì)量管理，依照《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 獸用生物制品批簽發(fā)是指國家對(duì)國內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口的獸用生物制品，在每批產(chǎn)品銷售前實(shí)施的強(qiáng)制性審查。
第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品批簽發(fā)的監(jiān)督管理工作。省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸用生物制品批簽發(fā)的監(jiān)督管理工作。
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)獸用生物制品批簽發(fā)工作的具體實(shí)施。省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)批簽發(fā)樣品的現(xiàn)場核查和抽樣、封樣。
第四條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”)和境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)(以下簡稱“代理機(jī)構(gòu)”)對(duì)所提供批簽發(fā)材料和樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第五條 生產(chǎn)企業(yè)、代理機(jī)構(gòu)首次申報(bào)批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)填寫《獸用生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》，并提交以下材料：
(一)生產(chǎn)企業(yè)《獸藥生產(chǎn)許可證》或者代理機(jī)構(gòu)《獸藥進(jìn)口許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》復(fù)印件；
(二)批簽發(fā)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)審批件復(fù)印件；
(三)批簽發(fā)產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書。
《獸用生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》信息或者上述材料事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變更資料提交中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。
第六條 生產(chǎn)企業(yè)、代理機(jī)構(gòu)材料通過審核并獲得中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所《獸用生物制品批簽發(fā)通知單》、《獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)報(bào)告》樣表后，可依照本辦法申報(bào)產(chǎn)品批簽發(fā)并申請(qǐng)省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣。
第七條 生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品批簽發(fā)，應(yīng)當(dāng)填寫《獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)報(bào)告》，一式二份報(bào)送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所；對(duì)重大動(dòng)物疫病疫苗，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫《獸用生物制品檢驗(yàn)跟蹤報(bào)告》。
代理機(jī)構(gòu)申報(bào)產(chǎn)品批簽發(fā)，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
第八條 省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到抽樣申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)，按照《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》實(shí)施抽樣、封樣，填寫《批簽發(fā)樣品抽樣單》，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查。
第九條 生產(chǎn)企業(yè)、代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將抽取的樣品保存在符合條件的樣品庫中，并建立詳細(xì)的批簽發(fā)樣品出入庫記錄、樣品庫溫度記錄和樣品庫制冷設(shè)備運(yùn)行及維修記錄。
第十條 未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得動(dòng)用封存的批簽發(fā)樣品。樣品保存至失效期一年后，應(yīng)當(dāng)在省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督下，由企業(yè)進(jìn)行無害化處理，并建立批簽發(fā)樣品銷毀記錄。
第十一條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)獸用生物制品批簽發(fā)申報(bào)資料的形式審查。
第十二條 申報(bào)資料須符合下列條件：
(一)申報(bào)資料齊全，檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)記錄填寫規(guī)范；有三級(jí)審核人員簽字；加蓋生產(chǎn)企業(yè)或檢驗(yàn)單位印章；
(二)檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
(三)生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中使用的菌毒種、細(xì)胞、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等原材料及生產(chǎn)工藝和相關(guān)檢驗(yàn)方法，與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程一致。
第十三條 需要核對(duì)有關(guān)情況的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)以書面方式通知申報(bào)單位。申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)在接到通知后5個(gè)工作日內(nèi)提交相關(guān)資料。
第十四條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)在收到申報(bào)資料7個(gè)工作日內(nèi)完成審查，提出審查意見。對(duì)不同意銷售的，應(yīng)書面說明原因。
在特殊情況下，經(jīng)農(nóng)業(yè)部授權(quán)，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所對(duì)國家統(tǒng)一調(diào)撥的獸用生物制品實(shí)行應(yīng)急批簽發(fā)。申報(bào)單位可通過傳真發(fā)送申報(bào)資料，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在1個(gè)工作日內(nèi)完成審核，提出審核意見，并通知申報(bào)單位。
第十五條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布批簽發(fā)信息。
第十六條 申報(bào)單位對(duì)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所批簽發(fā)結(jié)果發(fā)生異議時(shí)，可在7個(gè)工作日內(nèi)以書面形式向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提出技術(shù)復(fù)審和仲裁檢驗(yàn)申請(qǐng)。
第十七條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所收到技術(shù)復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)完成再審查并通知申請(qǐng)單位，需要仲裁檢驗(yàn)的按規(guī)定時(shí)限完成檢驗(yàn)。
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在復(fù)審和檢驗(yàn)工作完成后3個(gè)工作日內(nèi)將結(jié)果上報(bào)農(nóng)業(yè)部。
第十八條 未在規(guī)定期限內(nèi)提出技術(shù)復(fù)審和仲裁檢驗(yàn)申請(qǐng)或者經(jīng)過復(fù)審和仲裁檢驗(yàn)仍不符合規(guī)定的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督下，由生產(chǎn)企業(yè)、代理機(jī)構(gòu)予以銷毀。
第十九條 必要時(shí)，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所可對(duì)有關(guān)批簽發(fā)申報(bào)材料實(shí)施監(jiān)督性抽查，包括檢驗(yàn)原始記錄和樣品的核查，有關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)等。
第二十條 生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)提供虛假證明材料、檢驗(yàn)材料或者樣品，以及偽造批簽發(fā)文件的，按《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第二十一條 虛假檢驗(yàn)資料或累計(jì)三批不合格監(jiān)督檢驗(yàn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)資料的三級(jí)審核人，其隨后的檢驗(yàn)資料簽字一律無效。
第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)、代理機(jī)構(gòu)未經(jīng)批簽發(fā)擅自銷售產(chǎn)品的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條、第六十一條的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第二十三條 本辦法自 年 月 日起施行
