獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法（征求意見稿）
為進(jìn)一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我部修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（以下簡稱《辦法》），現(xiàn)予以公布，自2008年 月 日施行。原《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第496號）同時廢止�，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：
一、為提高獸藥GMP檢查驗收效率，自2008年 月 日起所有申請驗收企業(yè)（包括復(fù)驗和改擴(kuò)建）應(yīng)將所有已經(jīng)通過驗收的生產(chǎn)線（雖然有些生產(chǎn)線并沒有到5年期滿）同時申請GMP檢查驗收。
二、依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)信譽(yù)等指標(biāo)，對申請企業(yè)分為A、B、C三類企業(yè)：
A類企業(yè)為過去3年中，抽檢100批次以上，且全部合格，無不良記錄或飛行檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，農(nóng)業(yè)部GMP辦公室對該類企業(yè)的申請資料進(jìn)行核實和審查后，可考慮免去現(xiàn)場檢查驗收程序。
B類企業(yè)為按照常規(guī)程序和標(biāo)準(zhǔn)驗收。
C類企業(yè)為過去幾年中曾經(jīng)被列為重點監(jiān)控企業(yè)、本省立案查處過程中被發(fā)現(xiàn)有違法事實、過去幾年不合格率和批次較多、飛行檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷等的企業(yè)，應(yīng)采取最全面的手段對其進(jìn)行嚴(yán)格驗收，包括現(xiàn)場考核生產(chǎn)操作和檢驗操作等方式。
三、對新建的生物制品生產(chǎn)企業(yè)和重大動物疫病疫苗生產(chǎn)車間實施靜態(tài)驗收，運行一年后對其GMP運行狀況、整改落實情況和各種記錄進(jìn)行復(fù)檢查。
四、新建企業(yè)在農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)GMP驗收通過的公告后，應(yīng)按照《獸藥管理條例》向我部申請辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》，并同時辦理《獸藥GMP證書》；根據(jù)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》規(guī)定向我部申請辦理產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
改擴(kuò)建企業(yè)和復(fù)檢查驗收企業(yè)在農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)GMP驗收通過的公告后，應(yīng)按照《獸藥管理條例》向我部申請變更《獸藥生產(chǎn)許可證》，并同時辦理《獸藥GMP證書》；根據(jù)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》規(guī)定向我部申請辦理新增品種產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
五、我部僅對《獸藥GMP證書》載明的認(rèn)證范圍、依據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。新建企業(yè)用于生產(chǎn)驗證試產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)法定檢驗機(jī)構(gòu)檢驗合格的，可在取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)省級獸醫(yī)行政管理部門核準(zhǔn)試產(chǎn)品種及數(shù)量后按合格產(chǎn)品處理，但該批產(chǎn)品的有效期必須達(dá)到國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)載明的有效期規(guī)定，并在有效期內(nèi)銷售、使用。
生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)以外的產(chǎn)品，按照《獸藥注冊辦法》規(guī)定辦理。
六、通過獸藥GMP檢查驗收是企業(yè)獲得《獸藥生產(chǎn)許可證》，從事獸藥生產(chǎn)活動的前置條件。根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，對違反獸藥GMP規(guī)范的企業(yè)，我部將視情節(jié)輕重，做出警告、停產(chǎn)整頓、吊銷《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》等處理決定。
