農(nóng)業(yè)部辦公廳文件
農(nóng)辦醫(yī)〔2009〕38號
農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于組織開展蜂用獸藥GMP
飛行檢查工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）：
為保證蜂用獸藥質(zhì)量，嚴厲打擊違法生產(chǎn)行為，按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)〈蜂用獸藥治理行動方案〉的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2009〕19號）部署，我部將組織開展蜂用獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥 GMP飛行檢查活動。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、檢查范圍。22家取得蜂用獸藥產(chǎn)品批準文號的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（見農(nóng)辦醫(yī)〔2009〕19號文附件）。
二、檢查時間。2009年 6 月至 7月底。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所具體負責組織實施檢查活動。
三、檢查內(nèi)容。一是 GMP 實施情況；二是原料藥采購和庫存情況，重點核查出入庫記錄、憑證和財務(wù)帳目；三是生產(chǎn)、檢驗和銷售記錄，重點核查產(chǎn)品生產(chǎn)原料藥投料記錄及蜂用獸藥是否存在改變處方、非法添加其他藥物成分問題。
四、抽樣檢測。GMP 飛行檢查要與獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)合進行。企業(yè)所在地獸醫(yī)主管部門和省級獸藥監(jiān)察所要積極配合 GMP 飛行檢查工作組按以下要求完成轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)蜂用獸藥監(jiān)督抽樣工作。
（一）抽樣范圍：對已取得獸藥產(chǎn)品批準文號的蜂用獸藥產(chǎn)品，原則上每個品種從蜂用獸藥經(jīng)營或使用環(huán)節(jié)抽樣 1個批次，抽樣數(shù)量按抽樣規(guī)定執(zhí)行。
（二）抽樣程序：省級獸藥監(jiān)察所按獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定程序組織抽樣，GMP飛檢工作組人員應(yīng)同時在抽樣單上簽字。
（三）樣品處理：省級獸藥監(jiān)察所應(yīng)在 GMP 飛檢工作結(jié)束時，將所抽取樣品集中寄送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所對收到的樣品進行盲樣編號，向檢測任務(wù)承擔單位（另行安排）發(fā)放樣品，并負責檢測技術(shù)指導和檢測結(jié)果匯總、分析工作。
對經(jīng)檢測確認蜂用獸藥違法添加其他藥物成分的，我部獸醫(yī)局將依法組織查處。
五、工作要求。各地和有關(guān)單位要將此次 GMP 飛行檢查與獸藥監(jiān)督檢查結(jié)合進行，建立執(zhí)法聯(lián)動機制。其中，獸藥 GMP 飛行檢查工作要按照《獸藥 GMP 飛行檢查工作程序》進行。蜂用獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地獸醫(yī)主管部門在協(xié)助配合 GMP 飛行檢查活動的同時，要對企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并根據(jù) GMP 飛行檢查結(jié)論和執(zhí)法檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，依法立案、依法處罰。省級獸醫(yī)主管部門應(yīng)在 GMP飛行檢查工作結(jié)束后的 30個工作日內(nèi)將查處報告報我部獸醫(yī)局。經(jīng)檢查確認涉嫌違反獸藥管理法規(guī)和獸藥 GMP的，要依法查處。對違法性質(zhì)嚴重、應(yīng)予吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準文號的，其立案相關(guān)材料和處理意見需及時報我部獸醫(yī)局。
